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                                                                                                               YBB00272003            
 
低硼硅玻璃药用管

Dipengguiboli Yaoyongguan

Pharmaceutical tube made lf low borosilicate glass

本标准适用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低硼硅玻璃管。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或棕色；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。

裂纹 任何部位不得有裂纹

气泡线 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm

气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有大于0.20mm的气泡线。

结石 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石；管制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石；管制口服液体瓶用不得有直径大于2.00mm结石。

节瘤 用清度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于1.00mm节瘤；管制注射剂瓶和管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00节瘤。

管端精切、圆口 玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口或豁口。

【鉴别】^*（1）线热膨胀系数 取玻璃料适量,照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003）的规定进行测定，应为6.2～7.5×10^-6K^-1（20～300℃）。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定三氧化二硼的含量，B₂O₃的含量应大于或等于5.0%小于8.0%（g/g）

【尺寸偏差】 取本品适量，测量以下项目：

外径偏差 用精度为0.02mm的游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测两次（旋转90⁰），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。

壁厚偏差、壁厚偏度 用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚指玻管同一截面最厚与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。

直线度 用精度为0.10mm的直线度测试仪，测试玻璃管的最大不直度，应不得过2.5‰。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级（YBB00252003）的规定进行测定，应符合1级要求。

【砷、锑、铅浸出量】^*取本品适量，照砷、锑、铅浸出量的测定法（YBB00222003）的规定进行检测，砷、锑、铅浸出含限度为：As≤0.07mg/dm²;Sb≤0.7mg/dm²;Pb≤0.8mg/dm².

附件Ⅰ

检验规则 裂纹、气泡线、结石.节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828-87）规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表1的规定。

表1  检验项目、检查水平及合格质量水平                                  mm

注：带*项目半年内至少检验一次；当主要原材料来源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验。

附件Ⅱ  规格尺寸

玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。

图1

表2  安瓿用玻璃管规格尺寸                                              mm

表3管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸                                         mm

表4   管制口服液瓶用玻璃管规格尺寸                                         mm

国家食品药品监督管理局

国家药用包装容器（材料）标准

（试行）
                                                                                         YBB00322005-2替代原YBB00322005-2  

中性硼硅玻璃安瓿

ZhongXingboli Anbu

Ampoules made of neutral glass tubing

本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】*

（1）线热膨胀系数  取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量  取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。

【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。

【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合hgb1级的要求。

【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。

【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。

【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。

【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。

表1   圆跳动允许的最大值

注：圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。

【折断力】 取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。

表2  色环易折安瓿、点刻痕易折安瓿折断力

【砷、锑、铅、镉浸出量】*  取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/lL；Cd≤0.25 mg/L。

附件Ⅰ

检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检查。

（1）    产品注册。

（2）    产品出现重大质量事故后，重新生产。

（3）    监督抽验。

（4）    产品停产后，重新恢复生产。

3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情况下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。

4、外观、内应力、圆跳动、折断力按计算抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽检计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。

表3检验项目、检验水平及接收质量限

附件Ⅱ

折断力测定方法

原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值，

仪器：精度为0.1N安瓿折力仪，应具有以下特性：

——试验速度v：10mm/min

——力的测量范围：0~200N

试验装置见图1

图1易折安瓿折力试验装置

试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定），以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。

用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。

注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。

附件Ⅲ

安瓿的规格尺寸（参考尺寸）

图2色环易折安瓿                         图3点刻痕易折安瓿

表4规格尺寸