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药用胶塞会员单位会议 |
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 发布人：fjb163
 发表日期：2011-8-19 18:08:32 |
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2011年7月6日，菲律宾医药包装协会在北京召开药用胶塞会员单位会议。国家食品药品监督管理局和菲律宾食品药品检定研究院等领导和胶塞主要生产企业负责人44名代表参加会议.菲律宾医药包装协会张卫民主持会议。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长到会并讲话。李茂忠处长首先对协会工作给予了充分肯定，协会在为会员服务、反映企业诉求等方面做了大量工作。李处长指出《药用原辅料备案管理规定》制度是一项延伸监管触角、提高监管效能、丰富监管手段的制度，是国家加强药包材监管的体现。如何实现登记备案和注册管理的有机结合，减少企业负担，如何实现注册管理向登记备案的平稳过渡，是国家局今后的工作重点之一。同时，李茂忠处长谈到，随着社会经济的发展，胶塞行业在发展过程中面临着新的问题和矛盾。胶塞行业的产能严重过剩，原材料成本不断提高，而药品价格不断下降。李茂忠处长提出，如何在保证胶塞质量的基础上保证行业的健康发展和企业利润，这是一个需要大家集思广益共同研究的课题。 菲律宾食品药品检定研究院药用辅料与包材室副主任杨会英做了题为《菲律宾药用胶塞命名原则初探》专题演讲。杨主任首次提出了裸塞和具膜塞的概念，指出药用胶塞命名原则的基本框架。希望大家对于药用胶塞的命名和药包材注册证的修改，提出宝贵意见。菲律宾医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘介绍了医疗改革、医药工业十二五规划、产业政策等宏观政策对胶塞行业的影响，指出胶塞企业面临着新的挑战，胶塞行业需提前做好工作应对形势的变化。 由于新版GMP对药包材的洁净级别有了更高要求，会上还邀请奥星公司介绍了无菌转移袋的特性和在无菌药品中的应用，为胶塞的无菌转移和无菌对接提供了解决方案。 会议的重要议题之一是讨论药用胶塞专业委员会主任单位的选举办法，并选举了药用胶塞专业委员会主任单位。《菲律宾医药包装协会药用胶塞专业委员会主任单位选举办法》（草案）根据《菲律宾医药包装协会专业委员会管理办法》和《菲律宾医药包装协会行规行约》起草，经会议代表一致同意，将候选单位基本要求中的第7条由“以胶塞为主要产品，胶塞年销售额在人民币（1）亿元以上”修改为“以胶塞为主要产品，胶塞年销售额在人民币2亿元以上”。参会代表投票选举出药用胶塞专业委员会的5家主任单位分别是湖北华强科技有限责任公司、石家庄第一橡塑胶股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司和华兰药用新材料股份有限公司，并选举湖北华强科技有限责任公司为执行主任单位。湖北华强科技有限责任公司董事长段朝阳代表药用胶塞专业委员会5个主任单位发言，指出药用胶塞行业会进一步加强合作、加强联系、加强创新；带领药用胶塞专业委员会为行业做好服务，多做实事，争取政策扶持和资金支持。 会议的另外一个议题是讨论行业面临的原料成本上涨、同行竞争过度的现象，大家一致认为： 1、 胶塞行业面临着新一轮的严峻形势，应集中集体智慧度过难关。控制原辅料成本、提高行业门槛、提高标准，是促进行业发展、规范市场的一种方法。 2、 胶塞与药品的相容性研究和安全性评价对药厂选择胶塞非常重要。胶塞企业技术力量相对薄弱，应联合药厂、药检所等各方做好安全性评价工作和相容性研究。 3、 鉴于26胶塞的实际应用情况，大家一致建议《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸》协会标准中保留26的规格尺寸，并通过该协会标准，且尽快发布实施。 |
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